Báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn của vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 đã được Hội đồng Đạo đức Y sinh học Bộ Y tế nghiệm thu. Các kết quả bước đầu cho thấy vaccine ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khoẻ mạnh.
Hiện vaccine này đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gối giai đoạn 2 và 3a.
82 người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 đã tiêm mũi 1 sáng ngày 29/9 tại huyện Yên Phong, Bắc Ninh. Như vậy sau 2,5 ngày tiêm, gần 340 tình nguyện viên ở đây đã hoàn thành tiêm mũi 1 vaccine này.
Việc thử nghiệm tại phía Bắc do trường Đại Học Y Hà Nội triển khai, khu vực phía Nam do viện Pasteur TP HCM triển khai.
338 tình nguyện viên ở Yên Phong tiêm xong mũi 1 vaccine ARCT- 154 phòng COVID-19
Ngày 29/9, đoàn công tác của Bộ Y tế cùng các chuyên gia đang thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT- 154 phòng COVID-19 đã làm việc với huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh- địa phương đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine này.
Thông tin của nhóm nghiên cứu trường Đại học Y Hà Nội cho biết, giai đoạn 2 và 3a, vaccine này được thử nghiệm lâm sàng tại Hà Nội; Bắc Ninh và Vĩnh Long với khoảng 1.000 tình nguyện viên.
Tại Bắc Ninh, việc thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại huyện Yên Phong ở các xã Tam Giang, Yên Phụ, Hoà Tiến, Đông Thọ và Thị trấn Chờ.
Từ ngày 20-23/9, nhóm nghiên cứu bắt đầu tiến hành thu tuyển tình nguyện viên; từ ngày 24-26/9 tổ chức khám sàng lọc. Qua khám sàng lọc hơn 500 tình nguyện viên tuổi từ 18-65, nhóm nghiên cứu đã thu tuyển được 338 người. Ngày 27/9 bắt đầu tiêm mũi 1 vaccine ARCT- 154.
“Trong hôm nay chúng tôi sẽ tiêm xong mũi 1 vaccine này cho 82 người cuối cùng trong số 338 tình nguyện viên”- PGS.TS Phạm Thị Vân Anh – Gíam đốc Trung tâm Dược lý Lâm sàng, nghiên cứu viên của nhóm nghiên cứu trường Đại học Y Hà Nội nói.
Trò chuyện với các tình nguyện viên vừa tiêm vaccine ARCT- 154, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế thay mặt đoàn công tác của Bộ Y tế và nhóm nghiên cứu bày tỏ lời cảm ơn đến những người tình nguyện đã “đồng lòng góp sức tham gia vào quá trình thử nghiệm vaccine, để cùng với các nhà khoa học, chuyên gia nỗ lực thúc đẩy nghiên cứu, phát triển vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng của người dân”.
Bác H. một tình nguyện viên vui vẻ chia sẻ: “chúng tôi tin tưởng nên đã tự nguyện đăng ký tuyển người tình nguyện tiêm vaccine. Đủ điều kiện để tiêm, khiến tôi mừng lắm. Mình được tiêm vaccine để bảo vệ sức khoẻ của mình và cũng để bảo vệ người thân”.
Vaccine ARCT- 154 đã được nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn
PGS.TS Phạm Thị Vân Anh cho biết: Báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn của vaccine ARCT-154 đã được Hội đồng Đạo đức Y sinh học Bộ Y tế nghiệm thu ngày 20/9/2021. Các kết quả bước đầu cho thấy vaccine ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khoẻ mạnh.
“Chúng tôi đánh giá đây là nghiên cứu có tính khoa học và đảm bảo các điều kiện để triển khai giai đoạn tiếp theo. Hội đồng đánh giá giai đoạn 1 trước hết vaccine này là an toàn. Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, chúng tôi hy vọng trong thời gian khi triển khai giai đoạn 2 và 3 tại nhiều tỉnh thành Bắc Ninh, Hưng Yên và Vĩnh Long, Tiền Giang, Đồng Tháp với tổng số hơn 20.000 người tình nguyện, và sau khi có kết quả của giai đoạn 3, Bộ Y tế sẽ có những kết quả cuối cùng về hiệu lực bảo vệ của vaccine này”- TS Nguyễn Ngô Quang nói.
Cũng theo TS Nguyễn Ngô Quang, vaccine ARCT- 154 theo công nghệ mRNA được phát triển trên cơ sở vaccine ARCT- 021 (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore) chính vì thế Hội đồng đạo đức đã cho phép để đảm bảo tiến độ và thời gian và đặc biệt có được vaccine theo công nghệ trên nhằm phục vụ cho công cuộc phòng chống dịch ở Việt Nam, nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a.
Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đang tiến hành triển khai giai đoạn 2 và 3a. Hiện việc tiêm mũi 1 đã hoàn thành tại Bắc Ninh và Vĩnh Long.
Được biết theo đề cương của nghiên cứu, dự kiến việc tiêm mũi 2 vaccine này với người tình nguyện của giai đoạn 2 và 3a tại Yên Phong sẽ diễn ra khoảng ngày 25-27/10/2021. Đầu cầu phía Nam, cũng khoảng thời gian này sẽ diễn ra việc tiêm thử nghiệm mũi 2 cho người tình nguyện.
“Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ mRNA tương tự vaccine Pfizer và Moderna. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy điểm vượt trội của vaccine này là tác động tốt trên các biến chủng của SARS-CoV-2 đặc biệt trên biến chủng Delta”- PGS.TS Phạm Thị Vân Anh nói.
Dự kiến giai đoạn 3a sẽ kết thúc vào ngày 24/11/2021, nhóm nghiêm cứu sẽ đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12/2021. Nếu kết quả tốt nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vaccine ARCT-154.
Đến thời điểm này, đây là một trong 3 vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và chuyển giao công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 a.
Ngày 2/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ./.
Nguồn Bộ Y tế
