Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.
Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm
100% tình nguyện viên có kháng thể
Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thục hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định. Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược – placebo).
Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu, so sánh với nhiều loại vaccine phòng COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu… Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm”, PGS.TS. Hồ Anh Sơn chia sẻ.
Đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường.
Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.
Khoảng 13.000 người thử nghiệm giai đoạn 3
Từ kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.
Theo Giám đốc Học viên Quân y Đỗ Quyết, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể.
Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.
GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết Hội đồng thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất “gối đầu” giai đoạn trước đó.
Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà thế giới cũng đang áp dụng – gọi là thích ứng thiết kế thích, nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.
Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá… và mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu “một chứng (những người tiêm giả dược – placebo), 1 vaccine” nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít “chứng” hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.
Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25 mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là “1 chứng, 2 vaccine”, trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang “1 chứng, 6 vaccine” để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.
Đang chú ý, theo GS.TS. Trương Việt Dũng, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc COVID-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.
Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.
PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm.
Những người tham gia thử nghiệm được đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, trong đó có quyền được bảo hiểm.
Tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ.
“Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay. Thìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa”, GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.
Nguồn Bộ Y tế
