Thời gian tiêm dự kiến vào 2 ngày 23 và 25/3, mỗi buổi tiêm có 15 người tại Đại học Y Hà Nội.
Trao đổi với phóng viên Báo Gia đình & Xã hội sáng 22/3, PGS.TS Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng thuộc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương – cho biết, trong tuần này sẽ có thêm 30 người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 “made in Vietnam” có tên Covivac.
Thời gian tiêm dự kiến vào 2 ngày 23 và 25/3, mỗi buổi tiêm có 15 người do điều kiện điểm lưu trú qua đêm để theo dõi sau tiêm chỉ cho phép số lượng tối đa là 15 người.
” Mỗi buổi sẽ có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam; độ tuổi từ 18-59. Chúng tôi dự kiến tiêm vào buổi sáng “, PGS Thiểm nói.
Cũng theo Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng thuộc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, sáng 22/3, nhóm 6 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm mũi đầu tiên của vaccine Covivac hôm 15/3 đã được khám sức khoẻ lần 1 sau tiêm. Họ được xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan… cùng các đánh giá khác. “Nhìn chung sức khoẻ của họ đều ổn định sau tiêm 1 tuần” – PGS Thiểm nói. 6 người này vẫn sinh hoạt, đi làm bình thường.
3 tuần nữa, nhóm người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2. Trong 21 ngày này, các nghiên cứu viên của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng sẽ thường xuyên gọi điện cho các tình nguyện viên để hỏi về sức khỏe của họ, đồng thời nhắc nhở họ theo dõi sức khỏe và điền vào phiếu theo dõi sức khỏe đầy đủ, chính xác.
Trước đó sau 24 giờ theo dõi sức khỏe tại cơ sở tiêm mũi 1, sức khỏe của 6 người này ổn định. Một số trường hợp chỉ có phản ứng nhẹ trong khoảng 30 phút đến 1 tiếng sau tiêm như đau đầu.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg – 3mcg – 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Vaccine Covivac phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Đây là loại vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết Covivac được đặt kỳ vọng và niềm tin sẽ thành công. Qua nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ và Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine này không chỉ với chủng virus bình thường mà còn với biến chủng tại Anh, Nam Phi.
Liên quan đến vấn đề mua bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết IVAC đến nay đã mua bảo hiểm cho tất cả đối tượng nghiên cứu, Bộ Y tế đã nhận được hồ sơ IVAC trình. Công ty ký hợp đồng trách nhiệm tổng tiền tối đa mua bảo hiểm cho cả đợt nghiên cứu khoảng 40 tỷ đồng. Theo ông Quang, đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà còn ở các nước trên thế giới, đảm bảo vấn đề về pháp lý và đạo đức.
Nguồn Bộ Y tế
