Sở Y tế tỉnh An Giang vừa có văn bản khẩn chỉ đạo các đơn vị y tế và chính quyền địa phương tăng cường kiểm tra, xử lý và truy tìm nguồn gốc đối với sản phẩm thuốc NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) có dấu hiệu là thuốc giả, không đạt yêu cầu chất lượng.
Động thái này được đưa ra sau khi Sở Y tế An Giang nhận được Công văn số 1395/QLD-CL ngày 23 tháng 5 năm 2025 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, mẫu sản phẩm được đề cập có số lô: 23H420, Hạn dùng: 09.2027. Đặc biệt, trên nhãn mẫu thuốc này không in thông tin về số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và/hoặc số Giấy phép nhập khẩu (GPNK), cũng như không có thông tin về cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Esomeprazole. Theo tài liệu tham khảo là Tiêu chuẩn cơ sở Viên nén Nexium, SĐK: VN-19782-16 của nhà sản xuất Astra Zeneca, hàm lượng Esomeprazole thực tế trong mẫu chỉ đạt 6,91mg/viên, tương ứng 17,27% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Đây là mức độ giảm hàm lượng hoạt chất rất nghiêm trọng.
Trước tình hình này, Sở Y tế An Giang đã đưa ra nhiều yêu cầu cấp bách:
Thủ trưởng các đơn vị y tế trong tỉnh được yêu cầu thông tin cho tất cả nhân viên y tế trong đơn vị biết để nắm rõ và thực hiện các biện pháp cần thiết.
Văn phòng Hội đồng Nhân dân & Ủy ban Nhân dân các huyện, thị xã, thành phố được đề nghị khẩn trương:
– Truyền thông, thông tin đến các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân để không mua/bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) giả nêu trên. Đồng thời, khuyến cáo chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, không mua/bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan chức năng liên quan.
– Tăng cường kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn, tập trung vào các sản phẩm có thông tin như mô tả.
– Tiếp nhận và xác minh thông tin; báo cáo Ban chỉ đạo 389 tỉnh, thành phố và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan để kiểm tra, xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ đối với các sản phẩm bị nghi ngờ nếu phát hiện trên địa bàn.
– Khẩn trương tiến hành kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc nêu trên và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.
Các Công ty sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối liên quan đến các sản phẩm có thông tin như mô tả nêu trên được yêu cầu ngừng ngay việc phân phối, lưu hành thuốc. Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc để dừng phân phối, sử dụng và trả về cơ sở cung ứng. Đồng thời, cung cấp thông tin và phối hợp với Sở Y tế, các cơ quan chức năng trong việc truy tìm nguồn gốc đối với các sản phẩm này.
Kết quả kiểm tra, xử lý và truy tìm nguồn gốc cần được báo cáo kịp thời về Sở Y tế An Giang để tổng hợp và báo cáo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Đây là lần thứ hai Cục Quản lý Dược có thông báo liên quan đến thuốc NEXIUM® 40mg nghi ngờ là thuốc giả hoặc không rõ nguồn gốc. Trước đó, vào ngày 24/02/2023, Cục đã ban hành công văn số 1729/QLD-CL thông báo về việc phát hiện một số lô thuốc nghi ngờ giả, trong đó có thuốc Nexium 40mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, Số lô: 21H979 cũng được xác định là thuốc không được phép lưu hành, nghi ngờ là thuốc giả.
Sở Y tế An Giang nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ các chỉ đạo trên để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân. Các đơn vị và người dân cần nâng cao cảnh giác, chỉ mua thuốc tại các nhà thuốc hoặc cơ sở kinh doanh dược hợp pháp và có nguồn gốc rõ ràng.
Nguồn: Công văn số 1693/SYT-NVD ngày 23/5/2025 của Sở Y tế An Giang
Tài Liệu đính kèm: Tải về
Văn phòng Sở Y tế An Giang
